P3实验室生物样本库安全管控方案——雅固拉智能冰箱锁

    近日，国家发改委等三部门对外公布《公共卫生防控救治能力建设方案》（以下简称《方案》）。《方案》中在全面改善疾控机构设施设备条件方面提出，实现每省至少有一个生物安全防护三级实验室（P3），每个地级市至少有一个生物安全防护二级实验室（P2）。

    P3、P2实验室的作用

    此次疫情中，公众经常会听到P3、P2实验室，那么它们之间区别和作用是什么呢？

    在《病原微生物实验室生物安全通用准则》（WS233－2017）中规定：生物安全防护水平为二级的实验室适用于能够引起人类或者动物疾病，但一般情况下对人、动物或者环境不构成严重危害，传播风险有限，实验室感染后很少引起严重疾病，并且具备有效治疗和预防措施的微生物的操作。生物安全防护水平为三级的实验室适用于能够引起人类或者动物严重疾病，比较容易直接或间接在人与人、动物与人、动物与动物间传播的微生物的操作。

    亚太生物安全协会主席、中国疾病预防控制中心生物安全首席专家武桂珍在接受科技日报记者采访时表示，P2实验室核心设备包括生物安全柜和高压灭菌器，在建筑物中实验室无需与一般区域隔离，而P3实验室完全密封，室内处于负压状态，既能有效保护环境和病原体不受污染，同时也保证操作者不受感染。

    疫情暴露出实验室数量不足

    2003年SARS流行期间，我国仅有少数实验室能够基本满足SARS病毒分离和培养条件，严重制约了政府对公众公共卫生安全的保障能力。经过十多年发展，目前全国P3实验室有40余个，分布在疾控中心、科研院所、高校、海关、医院等单位，P4实验室仅有两个。“相比世界发达国家，我国的P3及P4实验室数量有一定差距。”武桂珍说。

    南方医科大学三级生物安全实验室主任赵卫指出，在此次新冠肺炎疫情中，由于临床样品的核酸和血清学检测需要P2实验室，新型冠状病毒的分离培养需要P3实验室，也暴露出我国P2、P3实验室数量的不足。“一定数量的P2、P3实验室成为防控工作的必备条件。”赵卫强调。

    针对这种情况，《方案》提出，要全面改善疾控机构设施设备条件，实现每省至少有一个达到P3级别的实验室，每个地级市至少有一个达到P2级别的实验室，这样可以基本具备国家卫生标准实施所需的检验检测能力。

    实验室建起来了，如何保障实验室及生物样本库的安全呢？

    对于生物样本库内有使用到有毒、有害物质的工作区域，应遵守危险化学品从业单位安全标准化通用规范（AQ3013-2008）。

    所有生物样本都被视为具有生物危害风险，样本库建立应采取生物安全预防措施，遵守实验室生物安全通用要求（GB19489-2008）。

    1．环境维护

    消防安全: 生物样本库必须配置消防给水系统和无水阻燃剂灭火器，并定期进行消防设施检修和维护。

    供电保障: 生物样本库应配备双路市电供电及配置备用电源，并遵循供配电系统设计规范（GB50052-2009）。

    室温控制: 根据室内空气质量标准（GB/T 18883-2002），生物样本库室内温度须控制在 16～8 ℃ 水平。

    湿度控制: 根据室内空气质量标准（GB/T 18883-2002），生物样本库相对湿度需控制在 30%～80%。

    2．硬件设施

    设备安全: 仪器设备须根据厂商要求定期维护和更换。

    远程报警: 生物样本库的超低温或深低温存储设备，必须安装自动远程监控报警系统，对温度监测的同时，对非法领用进行实时报警。

    3．管理机制

    领用权限: 样本领用应建立人员权限管理机制，仅允许授权人员领用。

    应急预案: 生物样本库管理应建立应急预案。

    4．信息安全

    遵循信息安全技术信息系统安全管理要求（GB/T20269-2006），生物样本库信息系统应进行权限设置，工作人员只能按照授权进行操作，操作记录应保留供查询。

    雅固拉生物样本库管控方案

    在实验室中，生物样本最普遍的存放设备通常为超低温冰箱、低温冰箱及生物培养箱。

    通常这些设备是无法实现智能化安全管控的，客户基本上面对的问题有：

    雅固拉针对现有箱体提出了智能化改造方案(雅固拉智能冰箱锁)：

    近日，雅固拉已经协助中国兽药监察所对P3实验室超低温冰箱进行了智能化安全升级，在不改变现有箱体结构的情况下，实现了领用权限管控，领用实时记录的保存及远程监控领用状态等。

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